| 上海市食品药品监督管理局科技情报研究所 |
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| 2006-12-13 20:30 文章来源：世贸司 |
| 文章类型：原创 内容分类：调研 |
服务领域：医疗器械
根据《商务部关于设立第二批出口商品技术服务中心的通知》（商世贸发[2006]599号），指定上海市食品药品监督管理局科技情报研究所为“出口商品技术服务中心”（以下简称技术服务中心），授权服务领域为：医疗器械。
上海市食品药品监督管理局科技情报研究所（以下简称研究所）创建为1982年，是经上海市科委批准建立的从事专业的医药医疗器械的科技情报研究、技术监测、咨询服务的专业机构，是上海市食品药品监督管理局技术支撑单位之一。
研究所下设综合情报研究部、医院用药信息分析部、信息中心、药品和医疗器械不良反应监测中心、中国新药与临床杂志编辑部等。现有各类高、中级科技及相关人员50人，其中博士2名，硕士5名，高级工程师7人。
历年来研究所承担了上海医药、医疗器械行业的“七?五”、“八?五”、“九?五”“十?五”规划和上海医药、医疗器械产业产品结构调整规划的编制。参与国家经贸委、国家药监局、上海市科委、市经委及市药监局重大软课题的项目研究，曾荣获国家级、市级科技情报成果、 科技进步奖等十多项，多次被评为上海市信誉咨询企业。
研究所在国外医疗器械法规的研究上在国内起步较早,并比较全面研究了国外医疗器械质量标准体系以及相关的产品标准系列，担任研究的《医疗器械GMP》获国家医药管理局成果二等奖，承担的《医疗器械中医治疗器械研究》获国家医药管理局成果三等奖，《齿科新型材料及齿科医械设备》获国家医药管理局成果三等奖。并翻译研究了国外骨密度诊疗设备、核磁共振等设备的技术指标以及产品特性等。近年来还参与了行业标准GB9706.1《医用电器通用安全要求》、《手术器械通用技术要求》等标准的起草和制订。并承担产品性能、技术水平评估、项目鉴定等工作。
目前针对国际上发达国家如美国、欧盟等新修订的医疗器械法规，研究所正在进行这些最新法规的全面研究。目前已基本完成美国、欧盟、加拿大、日本的法规全文的翻译，并将于近期对各国法规与我国的差异进行详细的对比分析，以供企业在管理时参比对照。
在各国法规研究的基础上，首先将制定出口美国、欧盟等地区的医疗器械注册的详细指南，下一阶段将制定日本、加拿大等地区的注册指南，以后逐步将该注册指南扩大到中东和阿拉伯地区等地区。
针对企业的实际需求，还可以为行业的产品研发、标准制定、关键技术确立等提供相应的技术咨询；在为企业提供相关的培训服务之外，针对企业的专有技术，利用我所在专利技术领域的优势，为企业提供相应的知识产权方面的策略咨询，以期形成企业的具有自主知识产权的产品及制造技术。
网址：www.shyyxx.com（目前该网站正在改版中）
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